要闻 来源：央视网 时间：2021-12-20 18:21:03
央视网消息：由清华大学研发的新冠单克隆中和抗体“安巴韦单抗/罗米司韦单抗”联合疗法，12月8日获得中国药品监督管理局应急批准上市，这是我国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药。目前，这个国产新药获批上市已经10多天了，它的安全性和有效性如何?来看领导研发团队的张林琦教授的介绍。
清华大学医学院教授 张林琦：临床试验是在国际上四大洲六个国家111个临床试验基地展开的，所以它是一个国内外多个国家、多中心的临床试验，在整个过程中展示了非常好的安全性、有效性，能够降低住院率和死亡率80%以上。
据了解，作为幕后研发主力的研发团队平均年龄不到30岁，由4名老师和11名博士和博士后研究生组成。他们在张林琦教授带领下，连续奋战600多个日夜，从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到国际Ⅲ期临床试验，最终获得中国的上市批准。
清华大学医学院教授 张林琦团队成员 张绮：我觉得实验室在这次项目上能取得这么大的成就，是长期以来在抗新发突发传染病领域积累了很多的技术和方法，比如说我们做MERS中东呼吸综合征、做以前的非典病毒、做寨卡病毒、做埃博拉病毒等，这次在新冠的时候就把这些技术和方法直接应用于抗新冠病毒的研究当中。
国产新药在细胞表面实施封堵
据介绍，新冠病毒侵入人体需要经刺突蛋白进入细胞完成感染，我国10多天前应急批准上市的新冠单克隆中和抗体正是在这个环节对病毒进行阻断。
清华大学医学院教授 张林琦：我手里拿的实际上就是一个病毒表面的蛋白，蛋白的作用就是要打开细胞上的锁。因为病毒必须要到细胞里面才能自我复制，产生子孙万代。抗体怎么实施作用，基本上就是把表面的东西封堵了，有种打群架的方式，在这种情况下，它的钥匙根本就没办法和锁进行接触。
国产新药对奥密克戎变异株有效
新冠病毒奥密克戎变异株的出现，确实是对所有已上市的“抗新冠武器”的一次大考。我国10多天前才应急批准上市的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗罗米司韦也面临着同样的问题，因为这个联合治疗药物研发结束之后，新冠病毒奥密克戎变异株才出现。那么，这个联合治疗药物对新冠病毒奥密克戎变异株是否有效呢?
张林琦教授介绍，突变实际上是冠状病毒生存的一种策略。有研究表明，新冠病毒几乎一周变异一次，他们研制这款药物的过程中经历了阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等优势毒株，因此在药物设计的时候，团队必须充分考虑新冠病毒再次变异的可能性。
清华大学医学院教授 张林琦：因为病毒的突变不是每个点都发生的，只是其中一部分容易产生突变，所以我们在整个分析病毒的变化和抗体识别位点方面一定会尽最大可能挑选病毒靶点，那些不是变化特别多的，能够保持我们武器的有效性。
张林琦说，药物研发就如同与新冠病毒的突变进行的一场比赛。虽然在研制过程中，充分考虑了药物的有效性、广谱性，但每次出现新的变异株，他们也都会出一身冷汗，都再次确认他们所选择的抗体是不是会受到影响。
清华大学医学院教授 张林琦：很幸运的是，由于我们整个挑选以及在评估的过程中，考虑了变异的可能性，特别是两个抗体相互作用、提携共同努力的提高，使得我们在有效性和广谱性方面仍然保持能力。对于奥密克戎初期表示结果显示，我们的抗体组合对奥密克戎的结合能力、中和能力还是保持着，有效果，所以我还是非常欣慰的。
有了国产新药仍需打疫苗 二者互补
那么，有了这个国产新药，是否还需要打新冠病毒疫苗呢?
专家介绍，疫苗和药是互补关系，不能相互替代。疫苗是第一道防线，药品提供的抗体是重点防护，二者不能等同。
