由美国医疗公司Revivicor研发的基因编辑猪“GalSafe猪”12月14日获得美国食品与药物管理局(FDA)的批准，既可食用也可用来生产医疗产品。科学家通过基因工程手段，敲除了在猪细胞表面添加α-半乳糖(Alpha-gal)的蛋白酶，那些对肉类过敏的普通人群因此可以放心安全地食用这种基因编辑猪。

此外，“GalSafe猪”还可以用来生产类似于肝素的药物，它的组织和器官还可能潜在地解决患者接受异种器官移植后的免疫排斥问题。

“‘GalSafe猪’获准上市，标志着基因编辑动物首次实现食用和医疗双重用途。”中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师姜韬在接受科技日报记者采访时表示。

已有多种基因编辑动物获准上市

首次批准一种基因改造过的动物既可用于食品，又可作为潜在的生物医学用途，这是科学创新的一个巨大里程碑。FDA目前确定，这种基因编辑猪的肉可以安全地供一般人群食用。

这是FDA首次批准用于人类食物消费和潜在治疗用途的动物体内基因组改变，也是FDA继2015年批准基因编辑三文鱼后，再次批准一种基因编辑动物上市食用。

美国等国家还批准过哪些基因编辑动物上市?姜韬指出，目前国外生物技术发达国家批准的基因编辑动物有几种。2009年FDA批准一种价值在千万美元的基因编辑山羊上市，但不是作为食用，而是作为生物反应器，用其乳腺生产一种预防血栓的蛋白质药物，并跟着乳汁分泌出来，以治疗人类遗传性抗凝血酶缺乏症。

2014年，FDA批准了一种基因编辑兔子上市，用其可生产治疗遗传性血管水肿的药物。

“2015年，由英国剑桥罗斯林研究所研发的可以在鸡蛋中制造重组蛋白质药物的基因编辑鸡获得FDA批准，用于治疗无法降解细胞中脂肪的人类遗传疾病，同年，生长速度和饲料回报率明显优于普通大西洋鲑鱼的基因编辑三文鱼成为第一个获得FDA和加拿大相关部门批准食用的基因编辑动物。”姜韬说。

去掉相应基因才能真正防过敏

GalSafe是半乳糖安全的意思，“GalSafe猪”因身体细胞表面缺乏“α-半乳糖”分子而得名。

α-半乳糖仅存在于哺乳动物体内，但不包括人类。日常生活中，部分人食用含有α-半乳糖的肉类后会引发过敏。“GalSafe猪”因不含α-半乳糖，不仅可以为过敏者提供安全食用的肉类，同时还可以用于为过敏者生产药物，如不含α-半乳糖的血液稀释剂——肝素。

为什么只有敲除相关基因才能防过敏，通过烹调方式不能避免过敏吗?对此，姜韬解释，有的食物人类食用后引起过敏，表明食物中有过敏源分子或其部分与人类小肠表皮细胞特殊免疫受体结合，激发了一类急性应激反应。

“这种过敏性结合物，往往已经经过了胃肠道各种消化酶及胃液胰液肠液等部分消化处理，仍然能够保持必要的结构和足够的数量，这往往也是一般性烹饪无法破坏或彻底消除的，因此最彻底的解决方法是完全去掉相应的基因，就是用基因组编辑的方法，敲除这个基因，让相应的过敏源完全不会出现。”姜韬说。

中国农业大学分子生物学博士汤波解释，α-半乳糖全称为α-1,3-半乳糖，广泛存在于猪、牛、羊等哺乳动物细胞表面，但是在人类和非人灵长类动物细胞上却没有。有些人可能会对含有α-半乳糖的牛肉、猪肉和羊肉等红肉产生轻度或严重的过敏反应，即α-半乳糖综合征。一般的烹饪方法并不能让所有α-半乳糖分解，患有α-半乳糖综合征的人要尽量避免食用红肉或含有红肉的食品。

“GalSafe猪”的饲养条件要比传统猪饲养条件严格很多，除此之外，没有发现“GalSafe猪”本身的安全问题。FDA还评估了基因组改变在“GalSafe猪”中出现危害人类健康的抗药性细菌的风险，并得出结论，食用这种猪肉感染致病性细菌的风险很低，并且“GalSafe猪”在市场流通中的数量少，通过对耐药性细菌的持续监控，可以减轻相关危害。

医用基因编辑动物无法替代

自上个世纪80年代初期，第一只基因编辑小鼠降生以来，基因编辑技术发展很快，基因编辑的牛、羊、鱼、昆虫等纷纷出现。基因编辑动物打破了从自然繁殖中获取基因的传统遗传学方法，成为生物学发展史上的又一个重要转折点。基因编辑技术将为人类提供有特殊功效的食品和药品。

FDA也表示，任何机构或研究所在将“GalSafe猪”用于新药或人体植入之前，都必须寻求FDA的进一步批准。

“GalSafe猪”虽不是首次被批准上市的基因编辑动物，但是首次获准将基因编辑动物用于食用和医疗两种用途。那么，研究基因编辑动物，食用和医用哪个更重要?

“具体问题具体分析，不能简单比较哪个更重要。目前医用基因修饰动物研究的更多一些，主要用于生产重组蛋白药物、人类疾病模型、异种器官供体等。基因修饰后的‘GalSafe猪’可用于生产对患有α-半乳糖综合征的人不过敏的猪肉产品，更重要的用途则是生产不易产生免疫排斥反应的医用产品，比如从猪身上提取药物、异种移植器官、细胞等产品。”汤波说。

因不含可检测到的半乳糖，“GalSafe猪”可能被用作血液稀释剂——肝素等医疗产品的生产原料。“GalSafe猪”的组织和器官还有可能解决异种移植患者的免疫排斥问题，因为α-半乳糖被认为是患者排斥的原因之一。

姜韬指出，基因编辑动物，不管食用还是医用都有重要价值，而医用更是无法替代的全新用途。

“因为我们的食用动物现在已经实现集约化饲养，成本接近天花板，目前的基因改造可提高饲料回报率、瘦肉率、抗病能力等。而医用，尤其是把特殊基因编辑猪作为异种器官移植的供体，是前所未有的全新领域，一旦成功实现，则可望彻底扭转用于治疗人类器官衰竭导致死亡的器官短缺现状，拯救大量患者生命。”姜韬说。